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医院管理与教学生物医学研究

【摘要】为了全面地落实我国生物医学研究基本原则,更好地维护受试者的合法权益,该文从研究设计入手,紧密地结合生物医学研究伦理审查的实践,认真分析了免费与补偿原则的实施要点,包括干预研究、随机分配、随访和新医疗技术等诸多方面,也为今后全面制定有关生物医学研究伦理原则的实施细则提供有益的参考。

【关键词】临床研究;伦理原则;生物医学研究

1研究设计

《办法》把涉及人的生物医学研究活动分为三大类,即采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。生物医学研究设计与免费和补偿原则紧密相连,主要体现在以下几个方面。

1.1干预与非干预

按照研究设计,可将三大类涉及人的生物医学研究活动大致分为两大类研究,即干预性研究和非干预性研究。前者是按照研究设计,研究者人为地对受试者施加某种(几种)研究因素,例如药物、疗法和器械等,然后观察其安全性和(或)疗效的研究,其风险可大于最低风险(对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目[1]);后者按照研究设计,研究者不对受试者人为施加任何研究因素,仅仅对已作用于受试者的相关因素进行观察、收集和分析或使用既往已经收集到的相关记录、样本和活动资料,不干预受试者的常规临床诊治和日?;疃?,例如仅收集受试者在常规诊治过程的相关诊治数据信息以及既往收集保存的病理标本等进行临床研究。

1.2有创与无创

无论干预性研究或非干预性研究相关数据的收集方式均可分有创性与无创性、介入性与非介入性。例如,有创性检测意味着该检测将对受试者躯体产生程度不等的损伤,存在一定风险,例如皮肤穿刺;相反,无创性检测则意味着该检测将不会对受试者躯体产生损伤,例如大小便常规和心电图检查等。介入性检测意味着该检测将经人体皮肤和自然对外腔道,如呼吸道和消化道等进入人体内,存在一定的风险,常见皮肤穿刺、胃镜和直肠镜检查等;相反,非介入性检测则意味着该检测不进入人体皮肤和自然对外腔道,因而不会对受试者躯体产生损伤,例如体表超声检查等。

1.3随机化

在临床研究中,按照是否采用随机化方法进行研究对象分组(随机分配),将研究分为随机对照研究和非随机对照研究。随机分配是保证组间基线可比和避免选择性偏倚的最好方法[3]。因此,在临床研究中,常采用随机分配的方法划分两组或多组受试者,使每一位受试者均有相同的机会被分配到任意一组。例如,当进行两组疗法(“试验”组与对照组)比较时,以标准疗法或基础治疗为对照组,检验“试验”组疗法的安全性和有效性,若受试者被随机分配到“试验”组,则其在研究期间将失去接受标准疗法的治疗或只能接受基础治疗。另外,也可能存在不同组别医疗支出差别较大的情形,从而给某组受试者带来更大的医疗花费。

1.4随访

有的生物医学研究要求,受试者定期或不定期返回原参加研究的医疗机构,以便完成相关的随访事宜,包括有关检测等。因此,异地受试者不可避免地要乘坐交通用具到达并停留在随访目的地直到完成随访事宜,其间将产生交通费和住宿费等。1.5新技术不同医疗机构均面临新临床医疗技术应用的情况。按照国家规定,医疗技术临床应用分为3类,其中第二、三类医疗技术临床应用由“审批制”改为“备案制”[4-7]。各医疗机构对于新临床医疗技术应用均应有严格的审批规程,其中伦理审查是必不可少的重要环节之一。由于新医疗技术首次在某医疗机构临床应用的风险性、安全性、有效性和伦理要素等,故不能将其等同于该医疗机构临床常规开展的医疗技术。

2免费与补偿

按照免费和补偿原则要求,对受试者参加研究不得收取任何费用,对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿[1]。大致可分为以下几类情况加以处置。

2.1干预与非干预研究

2.1.1干预研究 研究存在人为施加于受试者的药物、疗法和器械等干预要素的,相关干预要素的费用应该考虑免费,判断该干预要素安全性与有效性的检测项目也应考虑免费。同时,应考虑适当补偿事宜。虽然研究无任何人为施加于受试者的药物、疗法和器械等干预要素,但是存在因研究而增加的检测项目和(或)检测次数,则增加部分应该考虑免费。其中,增加受试者风险,例如单独研究性抽血等,应该考虑给予适当补偿。2.1.2非干预研究 研究无任何人为施加于受试者的药物、疗法和器械等干预要素,也不存在任何因研究而增加的检测项目和(或)检测次数等,仅为单纯性回顾性或前瞻性收集临床患者的临床诊治数据和资料的,未增加受试者风险,可不考虑免费与补偿事宜,但是应该考虑给予前瞻性研究受试者一定的补贴。

2.2有创性与无创性检测

因干预要素而进行的有创性检测项目,应该考虑免费并给予适当补偿;因干预要素而进行的无创性检测项目,应该考虑免费。

2.3介入性与非介入性检测

因干预要素而进行的有介入性检测项目,应该考虑免费并给予适当补偿;因干预要素而进行的非介入性检测项目,应该考虑免费。

2.4随机分配

随机分配导致每位受试者入组的不确定性,不同于医护人员自身依据患者的病情而确定的“最适医疗”的临床常规过程,其实际上是研究者对受试者正常临床医疗的一种“干预行为”,故应考虑适当减免受试者的合理支出和(或)给予适当补偿。

2.5随访研究

凡是生物医学研究受试者的随访次数超出其作为患者在临床常规条件下要求的随访次数,其超出临床常规随访次数的相关费用应该考虑予以减免和给予适当的补偿,例如检测费、交通费等。

2.6新临床医疗技术应用

新临床医疗技术在医疗机构初次立项应用研究阶段,应该考虑适当减免受试者的经济负担和(或)给予适当补偿。待该新临床医疗技术经本医疗机构相关部门和(或)委员会验收并转为常规临床医疗技术应用后,可停止减免与补偿。即使常规临床技术应用的研究,也应视研究情形考虑适当费用减免和合理补偿。

3其他

除上述免费与补偿的事宜外,尚应该关注下列要点,以便更加全面地分析与处置。

3.1规定

在生物医学研究中,所采用的各种药物、疗法和器械等研究要素均应是已获我国相关管理部门批准在临床上应用的,并且应按照相应说明书使用。若系药物扩大适应证研究的,应该按照新药临床试验对待,即应全面履行免费与补偿原则等。

3.2规程

对于药物与器械未招标进院的,医疗机构应该制定相应的规程,以确保相应研究工作的规范化管理。例如,对于未经医疗机构招标进院的药物和器械等,应经医疗机构相关管理部门和(或)管理委员会审批后,方能在本医疗机构进行研究使用并应严格履行免费原则。

3.3风险

凡是因研究使受试者参加研究的风险超过受试者日常生活或者常规治疗风险可能发生的概率和程度的,应考虑适当减免诊疗等费用和给予适当补偿。

3.4干扰

我们应该排除有关干扰,例如仅以“无研究经费”或“非注册研究”或“药品与器械已进院”或“检测项目是医院的收费项目”等不充分的理由就不考虑遵循“免费与补偿”原则进行伦理审查等。

4结语

总而言之,我们应该遵循国际伦理审查规范指南[8-9],综合考虑上述各个方面的伦理评审要点,认真履行免费与补偿原则,切实维护受试者的合法权益,为生物医学研究保驾护航。另外,我们建议由全国性相关学会或协会组织全面制定有关生物医学研究伦理原则的实施细则,为进一步规范我国伦理评审工作提供操作性更强的指导性意见。

作者:孙荣国 贾晓蓉 单位:四川大学华西临床医学院 成都市食品药品检验研究院办公室

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